خلاصه
- برنامه کارمزد کاربر کلید تأمین بودجه برای بررسی دارو در FDA است
- مذاکرات بین FDA و صنعت داروسازی برای تمدید برنامه در سال 2027 قرار است آغاز شود
- کاهش شغل در FDA شامل 15 کارمند آماده سازی برای آن مذاکرات است
- کاهش به معنای آن است که FDA ریسک دادن دست بالا به صنعت در مذاکرات را دارد - کارشناس
لندن/واشنگتن، 28 فروردین (رویترز) - به گفته شش منبع آگاه، اخراج گسترده کارکنان سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) شامل مذاکره‌کنندگان ارشد در مذاکره با صنعت داروسازی بر سر تمدید برنامه‌های کارمزد کاربر که سیستم بررسی داروی این سازمان را تأمین مالی می‌کند، بوده است.
به گفته چند کارشناس، اخراج اکثر مذاکره‌کنندگان و مدیران پروژه آنها، روند پیچیده مجوزدهی مجدد توافق‌نامه‌ها را که توسط کنگره نظارت می‌شود، مختل می‌کند. بر اساس این توافق‌نامه‌ها، شرکت‌های بزرگ داروسازی و داروهای ژنریک برای بررسی محصولات خود توسط FDA هزینه پرداخت می‌کنند.
کارشناسان و منابع گفتند که از دست دادن این کارمندان FDA آمادگی آژانس برای روند قریب الوقوع مجوزدهی مجدد برای برنامه‌ای که بودجه یکی از وظایف اصلی آن، یعنی بررسی محصولات دارویی که می‌توانند نجات دهنده زندگی باشند و تأیید درمان‌هایی که ایمن و مؤثر هستند را تأمین می‌کند، به خطر می‌اندازد.
به گفته کارشناسان، شرکت‌های داروسازی و تجهیزات پزشکی مدل‌های کسب و کار خود را بر اساس قابلیت پیش‌بینی ارائه شده در توافق‌نامه‌های کارمزد کاربر، که در آن FDA متعهد می‌شود بررسی داروهای جدید را ظرف 10 ماه یا 6 ماه بسته به این که یک درخواست استاندارد یا اولویت‌دار باشد، تکمیل کند، بنا می‌کنند.
به گفته سه منبع، در میان 15 نفر اخراج شده، رئیس مذاکره کننده و معاون رئیس مذاکره کننده برای یکی از توافق‌نامه‌های کارمزد کاربر وجود داشت. همه درخواست کردند که نامشان فاش نشود تا در مورد مسائل داخلی FDA که قبلاً گزارش نشده است، بحث کنند.
وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده که مسئول رسیدگی به درخواست‌های رسانه‌ای برای FDA بوده است، بلافاصله به درخواست برای اظهار نظر پاسخ نداد.
مذاکرات کارمزد کاربر شامل تعیین شرایط نحوه تعامل سازمان با شرکت‌ها در طول تأییدیه‌های محصول است. نتایج آنها در توصیه‌هایی که کنگره را در مجوزدهی مجدد برنامه راهنمایی می‌کند، وارد می‌شود.
به گفته کارشناسان، اخراج کارکنان مجرب و ارشد خطر دادن دست بالا به مذاکره کنندگان با تجربه صنعت در میز مذاکره را دارد.
پل کیم، وکیل سیاست‌گذاری بهداشت که در FDA برای تهیه اولین توافقنامه کارمزد کاربر در سال 1992 کار می‌کرد و در کنگره و در بخش خصوصی برای صنعت در هر تمدید بعدی کار کرده است، گفت: «همیشه می‌توانید یک نفر را پیدا کنید تا وارد یک اتاق با شرکت‌های بیوتک و داروسازی شود، اما ناهارشان را می‌خورند.»
انقضای 2027
قانون کارمزد کاربر داروهای تجویزی (PDUFA) و اصلاحیه‌های کارمزد کاربر داروهای ژنریک (GDUFA) هر پنج سال یک بار مجوزدهی مجدد می‌شوند و در سپتامبر 2027 منقضی می‌شوند.
حدود 70 درصد از بودجه بررسی داروی FDA از محل هزینه‌های صنعت جمع‌آوری شده توسط آژانس از طریق PDUFA تأمین می‌شود. در سال مالی 2024، FDA حدود 1.4 میلیارد دلار هزینه پرداخت شده توسط شرکت‌ها برای بررسی داروهای با نام تجاری خود جمع آوری کرد.
از اواسط سال 2024، کارکنان در حال آماده شدن برای برگزاری جلسات برنامه‌ریزی در ماه آوریل با گروه‌های صنعتی PhRMA و BIO برای تعیین جدول زمانی و بحث در مورد تدارکات برای مذاکرات رسمی که قرار است در ماه سپتامبر آغاز شود، بودند. چند منبع گفتند که این جلسات لغو شده است.
PhRMA و BIO به درخواست‌ها برای اظهار نظر در روز پنجشنبه پاسخ ندادند.
منابع گفتند که به کارکنان اخراج شده دستور داده شده است که فوراً از کار دست بکشند و فرصتی برای تحویل مواد مذاکره به همکاران خود نداشته‌اند.
رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، که اخراج 10000 کارگر در آژانس‌های بهداشت عمومی فدرال از جمله FDA را رهبری کرده است، گفته است که این کاهش‌ها برای کاهش بوروکراسی در سازمان تنظیم کننده مورد نیاز است و کارایی را بهبود می‌بخشد.
شش منبع گفتند که FDA همچنین کارکنان مسئول سازماندهی جلسات عمومی مورد نیاز قانونی خود را که باید قبل از آغاز مذاکرات بر سر تمدید توافقنامه برگزار شود، اخراج کرده است.
جلسه برای داروهای ژنریک برای ژوئن و جلسه برای داروهای تجویزی برای جولای تعیین شده بود.
این جلسات یک روزه در مقر FDA معمولاً صدها نفر از شرکت‌های داروسازی، گروه‌های تجاری، مدافعان بیمار و عموم مردم را که موضوعات اولویت‌دار را برای توافقنامه مجوزدهی مجدد پیشنهاد می‌کنند، جذب می‌کند.
برخی از کسانی که در 1 آوریل اخراج شدند، از جمله مذاکره کنندگان، همچنین پیشرفت FDA در مورد تعهدات تحت برنامه‌های کارمزد کاربر فعلی، مانند اهداف استخدامی را نظارت می‌کردند. اخراج آنها کار بر روی گزارش‌های مورد نیاز به کنگره، مانند گزارش عملکرد سالانه PDUFA را متوقف کرده است.
جنت وودکاک، که قبل از بازنشستگی در سال گذشته معاون اصلی کمیسر FDA بود، گفت: «اکنون هیچ کس در FDA وجود ندارد که ردیابی و گزارش کلی در مورد اینکه آیا آژانس الزامات مورد نیاز خود را تحت PDUFA و GDUFA برآورده می‌کند، انجام دهد.»
«این برنامه‌ها با از دست دادن تمام کارکنان پشتیبانی خود فلج شده‌اند. آنها همان چیزی هستند که سیستم را قادر می‌سازند تا داروهای ایمن و مؤثر را برای عموم مردم آمریکا به ارمغان بیاورد.»
گزارش از مگی فیک و ماریسا تیلور؛ ویرایش توسط کارولین هیومر و جیمی فرید
زندگینامه نویسندگان
مگی فیک
تامسون رویترز
مگی یک خبرنگار مستقر در بریتانیا است که صنعت داروسازی اروپا را با دیدگاهی جهانی پوشش می‌دهد. در سال 2023، پوشش مگی از شرکت داروسازی دانمارکی Novo Nordisk و تلاش آن برای افزایش تولید داروی کاهش وزن جدید خود به تیم بهداشت و درمان و داروسازی کمک کرد تا جایزه روزنامه‌نگاران سال رویترز را در رده پوشش سالانه ضرب و شتم به دست آورد. از نوامبر 2023، او همچنین در پوشش رویترز مربوط به جنگ اسرائیل و حماس شرکت داشته است. مگی که قبلاً در نایروبی و قاهره برای رویترز و در لاگوس برای فایننشال تایمز مستقر بود، کار خود را در روزنامه‌نگاری در سال 2010 به عنوان یک فریلنسر برای آسوشیتدپرس در سودان جنوبی آغاز کرد.
ماریسا تیلور
تامسون رویترز
ماریسا تیلور، یک خبرنگار تحقیقی برنده جایزه پولیتزر، بیش از دو دهه تجربه در پوشش تجارت، مراقبت‌های بهداشتی، وزارت دادگستری و امنیت ملی دارد. او به عنوان یک خبرنگار مستقر در واشنگتن دی سی، به شکستن اسناد پاناما کمک کرد که شرکت‌های برون‌مرزی مرتبط با بیش از 140 سیاستمدار را فاش کرد. تیلور همچنین بخشی از تیمی بود که نظارت سیا بر کارکنان کمیته اطلاعات سنا را فاش کرد. او قبلاً از تگزاس، کالیفرنیا، ویرجینیا و مکزیک گزارش داده بود. https://www.pulitzer.org/winners/staff-reuters https://www.reuters.com/authors/marisa-taylor/