مسئولان سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) روز سه‌شنبه اعلام کردند که این سازمان پاییز امسال استفاده از واکسن‌های کووید را برای بزرگسالان بالای ۶۵ سال و افرادی که شرایط پزشکی خاصی دارند، مجاز خواهد شمرد، اما ممکن است قبل از تایید این واکسن‌ها برای آمریکایی‌های سالم زیر ۶۵ سال، مطالعات بیشتری را لازم بداند.
دکتر وینی پراساد، رئیس بخش واکسن FDA، و دکتر مارتین ماکاری، کمیسر این سازمان، در مقاله‌ای در مجله The New England Journal of Medicine نوشتند که در حال حاضر، دوزهای اضافی واکسن مزایای "نامشخصی" برای بسیاری از افراد جوان و میانسالی دارند که قبلاً واکسینه شده‌اند یا به کووید مبتلا شده‌اند.
مسئولان نوشتند: "FDA واکسن‌ها را برای افراد در معرض خطر بالا تایید خواهد کرد و همزمان، داده‌های قوی و طلایی را در مورد افراد با خطر پایین مطالبه خواهد کرد."
تاکنون، تزریق سالانه واکسن کووید برای تمام افراد ۶ ماه به بالا توصیه می‌شد. قرار است مشاوران علمی FDA روز پنجشنبه تشکیل جلسه دهند تا درباره ترکیب واکسن کووید که قرار است در پاییز در دسترس قرار گیرد، تصمیم‌گیری کنند.
در طول همه‌گیری، هم دکتر پراساد و هم دکتر ماکاری به شدت از اجباری کردن واکسن و سایر اقدامات بهداشت عمومی با هدف مهار ویروس کرونا انتقاد کردند.
رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، از دیرباز در مورد واکسن‌ها تردید داشته و سال‌ها علیه واکسن‌های کووید کمپین کرده و در مقطعی به دروغ ادعا کرده که واکسن‌های کووید بیشتر از خود ویروس افراد را کشته‌اند.
در حالی که شیوع سرخک امسال در تگزاس و ایالت‌های دیگر گسترش یافته است، آقای کندی تنها حمایت ضعیفی از واکسیناسیون ارائه داده و مکرراً در مورد ایمنی واکسن سرخک سوالاتی مطرح کرده، در حالی که به دروغ پیشنهاد داده است که درمان‌های معجزه‌آسایی مانند روغن کبد ماهی در دسترس هستند.
دکتر پراساد در یک "تالار گفتگوی زنده" در بعدازظهر سه‌شنبه گفت که به نظر او رویکرد جدید به واکسیناسیون کووید "یک مصالحه معقول" است که واکسن‌ها را برای بسیاری از آمریکایی‌ها در دسترس می‌گذارد "اما همچنین شواهد تولید می‌کند."
او افزود که برخی آمریکایی‌ها نگران هستند که FDA "به طور کامل خطرات ایمنی" واکسن‌ها را مستند و بررسی نکرده است، در حالی که برخی دیگر "به شدت به حفاظت بیشتر نیاز دارند"، و خود را به عنوان یک "فرد شدیداً طرفدار واکسن" توصیف کرد.
دکتر پراساد و دکتر ماکاری در این ژورنال نوشتند که قبل از تایید واکسن‌های کووید برای استفاده گسترده‌تر، FDA "نیاز به" کارآزمایی‌های بالینی جدیدی را پیش‌بینی می‌کند که در آنها شرکت‌کنندگان زیر ۶۵ سال به صورت تصادفی واکسن‌های جدید یا دارونما دریافت کنند.
سخنگوی سازمان بعداً گفت که کارآزمایی‌های بالینی الزامی خواهند بود، نه فقط توصیه شده یا پیش‌بینی شده.
دکتر پراساد در پخش زنده گفت که تولیدکنندگان واکسن باید شرکت‌کنندگان را حداقل شش ماه پیگیری کرده و ارزیابی کنند که آیا تأثیر واکسن در این مدت باقی می‌ماند یا خیر.
برخی کارشناسان گفتند که معیارهای جدید بیش از حد سخت‌گیرانه هستند و موانعی را برای افرادی که می‌خواهند واکسینه شوند ایجاد می‌کنند.
دکتر آنا دوربین، مدیر مرکز تحقیقات ایمن‌سازی در دانشگاه جانز هاپکینز، در ایمیلی گفت: "این محدودیت بیش از حد است و بسیاری از افرادی را که می‌خواهند واکسینه شوند از واکسن محروم می‌کند."
دکتر دانیل گریفین، پزشکی در نیویورک که هزاران بیمار کووید را درمان کرده، گفت: "من فکر می‌کنم تغییراتی مانند این منجر به مرگ‌های غیرضروری بیشتری خواهد شد."
او افزود: "آنها واقعاً در حال کاهش تدریجی واکسیناسیون در کشور هستند."
برخی کارشناسان گفتند که اگرچه با جنبه‌هایی از منطق سازمان موافق هستند، اما محدودیت‌های جدید دسترسی برای آمریکایی‌های سالمی که ممکن است به دلیل شغل یا دلایل دیگر در معرض خطر بالای ابتلا به کووید باشند را به طور غیرضروری محدود می‌کند.
دکتر دنیس جیمیسون، معاون رئیس امور پزشکی در دانشگاه آیووا و مشاور مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری (CDC)، گفت: "این انتخاب افراد برای واکسینه شدن را حفظ نمی‌کند."
شرکت فایزر در بیانیه‌ای اعلام کرد که جزئیات به اشتراک گذاشته شده در روز سه‌شنبه را ارزیابی می‌کند و در حال بحث با FDA است. این شرکت گفت که واکسن‌های کووید آن به بیش از یک میلیارد نفر داده شده است و "داده‌های قوی نشان‌دهنده مشخصات ایمنی مطلوب را تولید کرده است."
مدرنا، تولیدکننده یکی دیگر از واکسن‌های پرکاربرد کووید، گفت که از راهنمایی‌های واضح FDA قدردانی می‌کند و با این سازمان برای ارائه داده‌ها جهت اطمینان از دسترسی آمریکایی‌ها به واکسن خود همکاری خواهد کرد.
توصیه‌های جدید نشان‌دهنده انحراف از سیاست قبلی ارائه واکسن سالانه کووید به همه افراد ۶ ماه به بالا است که به گفته مسئولان FDA، "تهاجمی‌ترین" استراتژی در مقایسه با استانداردهای مورد استفاده در کشورهای دیگر بوده است.
دکتر ماکاری و دکتر پراساد اغلب به عنوان افراد متضاد در موضوع کووید توصیف شده‌اند. اما آنها در تالار گفتگو گفتند که توصیه واکسن برای هر آمریکایی ۶ ماه به بالا، صرف نظر از وضعیت سلامت، در واقع رویکرد "متضاد" است.
دکتر پراساد گفت: "اکنون ما با بقیه جهان همسو شده‌ایم." دیگر کشورهای با درآمد بالا مدت‌هاست که توصیه‌های "مبتنی بر خطر" را در پیش گرفته‌اند که واکسن‌ها را برای کسانی که بیشترین نیاز را دارند هدف قرار می‌دهد.
مسئولان FDA گفتند که کارآزمایی‌های اصلی واکسن سال‌ها پیش، در آغاز همه‌گیری انجام شد. ویروس بسیار متفاوت بود و بیشتر مردم هنوز در معرض آن قرار نگرفته بودند. مشخص نیست که آیا واکسن‌ها اکنون نیز به همان اندازه مفید خواهند بود یا خیر.
با این حال، برخی دانشمندان اشاره کردند که سازمان‌های فدرال داده‌های قوی‌ای دارند که نشان می‌دهد حتی اکنون واکسن‌های کووید حفاظت متوسطی در برابر بستری شدن در بیمارستان و مرگ حتی در سنین پایین‌تر نیز ارائه می‌دهند.
دکتر جیمیسون گفت: "ما همچنین باید نقش داده‌های مشاهداتی و نقش CDC را در نظارت مستمر بر ایمنی و اثربخشی واکسن‌ها لحاظ کنیم. در حال حاضر داده‌های زیادی جمع‌آوری کرده‌ایم."
اما دکتر پراساد در مورد کیفیت چنین داده‌هایی تردید ایجاد کرد و گفت که این مطالعات "در معرض خطر بالای سوگیری قرار دارند و به طور کلی بی‌اطلاع‌کننده هستند."
او و دکتر ماکاری همچنین گفتند که شواهد کافی وجود ندارد که نشان دهد واکسیناسیون از انتقال ویروس به دیگران در معرض خطر جلوگیری می‌کند.
مرگ و میر ناشی از کووید از زمان آغاز همه‌گیری هر سال کاهش یافته است، اما زمستان گذشته هنوز حدود ۱۰۰۰ مرگ در هفته رخ داد که بیشتر آنها در بزرگسالان ۷۵ سال به بالا بودند.
در سال منتهی به اوت، CDC ۱۵۰ مورد مرگ کودکان را گزارش کرد که این تعداد با مرگ و میر کودکان در یک فصل آنفلوآنزای معمولی قابل مقایسه است.
مسئولان گفتند کودکان زیر ۴ سال هنوز در معرض خطر بالای ابتلا به کووید قرار دارند، اما تعداد مطلق کودکان به شدت مبتلا کم است و کودکان دارای شرایط پزشکی همچنان واجد شرایط دریافت واکسن خواهند بود.
این CDC است که معمولاً بر اساس دستورالعمل‌های تعیین شده توسط هیئتی از مشاوران خارجی، چه کسی باید واکسن دریافت کند و چه زمانی را تعریف می‌کند. دکتر جیمیسون گفت: "CDC سازمانی است که واقعاً در این زمینه تخصص دارد."
مشخص نیست که معیارهای جدید چگونه بر در دسترس بودن واکسن‌های کووید در پاییز تأثیر خواهند گذاشت. کارشناسان گفتند فرآیند تأیید بازنگری شده می‌تواند پوشش بیمه و پوشش عمومی واکسن‌های کووید را دگرگون کند.
مقررات پیشنهادی با تصمیم اخیر سازمان برای محدود کردن واجد شرایط بودن برای واکسن نوواواکس کووید همسو است.
FDA روز جمعه این واکسن را تنها برای استفاده در بزرگسالان بالای ۶۵ سال و برای افراد بالای ۱۲ سال که حداقل یک شرایط پزشکی دارند که آنها را در صورت ابتلا به کووید در معرض خطر بالا قرار می‌دهد، تأیید کرد.
این تصمیم با انتقاداتی روبرو شد، با توجه به عدم وجود شواهد جدیدی که نگرانی‌هایی در مورد اثربخشی یا عوارض جانبی نشان دهد.
دکتر دوربین از جانز هاپکینز گفت: "به نظر می‌رسد این بیشتر بر اساس خصومت این دولت با واکسن‌ها و نارضایتی از روش‌های پیشگیری از کووید است."
او افزود: "من فکر می‌کنم این در حال ایجاد یک سابقه خطرناک است."
مسئولان گفتند که FDA بر نتایج آزمایشات آزمایشگاهی تکیه خواهد کرد که نشان می‌دهد واکسن‌های کووید همچنان حفاظت ارزشمندی را برای آمریکایی‌های بالای ۶۵ سال و برای افراد بالای ۶ ماه که شرایط دیگری دارند، همانطور که توسط CDC تعریف شده است، ارائه می‌دهند.
فهرست عوامل خطر طولانی است، از جمله آسم، دیابت، عدم فعالیت بدنی، بارداری و شرایط سلامت روان مانند افسردگی. دکتر پراساد و دکتر ماکاری تخمین زدند که حتی با رویکرد جدید، یک سوم آمریکایی‌ها واجد شرایط دریافت واکسن کووید خواهند بود.
دکتر پراساد گفت: "آمریکایی‌های در معرض خطر می‌توانند مطمئن باشند که تحت پوشش چنین تأییدیه‌هایی قرار خواهند گرفت."