رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، اخیراً اعلام کرد که می‌خواهد دسترسی به درمان‌های تجربی را گسترش دهد، اما اعتراف کرد که این درمان‌ها می‌توانند پرخطر یا تقلبی باشند.
در یک پادکست با گری برکا، که خود را یک متخصص طول عمر معرفی می‌کند، آقای کندی قول داد که به آنچه او «جنگ سازمان غذا و دارو (FDA) با پزشکی جایگزین» نامید، پایان دهد. او گفت که این شامل سلول‌های بنیادی، ویتامین‌ها، پپتیدها و درمان کلات‌درمانی (chelation therapy) که شامل حذف فلزات سنگین از خون است، خواهد بود.
آقای کندی گفت: «اگر می‌خواهید یک داروی تجربی مصرف کنید – می‌توانید این کار را انجام دهید، باید بتوانید این کار را انجام دهید.»
او افزود: «و البته شما با تعداد زیادی شیاد روبرو خواهید شد و افرادی را خواهید دید که نتایج بدی دارند. و در نهایت، شما به هر حال نمی‌توانید از این جلوگیری کنید. سپردن همه چیز به دست شرکت‌های داروسازی برای ما کارساز نیست.»
آقای کندی به تجربه خود در کلینیکی در آنتیگوا اشاره کرد، جایی که او گفت یک درمان سلول بنیادی دریافت کرده است که «به شدت» بیماری عصبی او، یعنی دیسفونی اسپاسمودیک (spasmodic dysphonia) را که بر صدای او تأثیر می‌گذارد و گزینه‌های درمانی کمی دارد، بهبود بخشیده است.
اگر آقای کندی استفاده گسترده‌تری از درمان‌های غیرمجاز یا تجربی را مجاز بداند، او تلاش‌های دیرینه FDA را برای نظارت و گاهی کنترل این حوزه نوظهور معکوس خواهد کرد. کارشناسان، از جمله برخی که از پزشکی جایگزین حمایت می‌کنند، نگران هستند که بدون اقدامات حفاظتی، گسترش چنین درمان‌هایی می‌تواند توسعه مشروع درمان‌های جدید را تضعیف کند.
FDA در حال حاضر به طور محدود درمان‌های سلول بنیادی را برای درمان اختلالات خونی و ایمنی مجاز می‌داند.
حدود یک دهه پیش، این حوزه آنقدر آزادانه تنظیم می‌شد که سازمان اقداماتی قضایی را برای تعطیلی کلینیک‌های غیرقانونی که از درمان‌های غیرمجاز برای طیف وسیعی از بیماری‌ها استفاده می‌کردند، دنبال کرد. برخی از ارائه‌دهندگان در ایالات متحده و سایر کشورها همچنان درمان‌های تجربی سلول بنیادی را برای همه چیز از اوتیسم تا آلزایمر و اختلال نعوظ ارائه می‌دهند.
این اقدام اخیر نشان‌دهنده گسترش تلاش آقای کندی برای برچیدن سیاست‌های بهداشتی فدرال به منظور بازتاب دیدگاه‌های دیرینه اوست، که تا کنون عمدتاً بر واکسن‌ها، بیماری‌های مزمن، رنگ‌های خوراکی و فلوراید متمرکز بود. تلاش برای گشودن زمینه تزریق‌های سلول بنیادی بدون نظارت، با ادعای مکرر او که FDA یک «عروسک خیمه‌شب‌بازی» برای شرکت‌های بزرگ داروسازی است و با بحران بی‌اعتمادی روبرو است، همخوانی دارد. او ادعا کرده است که محصولات صنعت سلامت به طور ناعادلانه به حاشیه رانده شده‌اند.
سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی به درخواست‌ها برای اظهار نظر پاسخ نداد.
اظهارات آقای کندی کارشناسان حوزه تزریق‌های سلول بنیادی که گاهی خطرناک هستند را نگران کرد – آنها اشاره کردند که بسیاری از متحدان آقای کندی از محصولات سلامتی از جمله نوردرمانی با نور قرمز تا مگنت‌درمانی حمایت می‌کنند.
تیموتی کالفیلد، رئیس تحقیقات حقوق و سیاست بهداشت در دانشگاه آلبرتا در کانادا، گفت: «این یک دست کشیدن کامل از حمایت از مردم است، اجازه دادن به این کلاهبرداران برای پیشروی. اینکه او بگوید 'شرکت‌های بزرگ داروسازی مشکل دارند، پس ما هم می‌خواهیم فرصت داشته باشیم بازیگران بدی باشیم'، منطقی نیست.»
یک گروه کارشناسی پیشرو، انجمن بین‌المللی تحقیقات سلول بنیادی (International Society for Stem Cell Research)، اظهارات پادکست آقای کندی را بررسی کرد و این رویکرد را به عنوان اجازه بالقوه برای محصولاتی که «گاهی با عوامل بیماری‌زا آلوده می‌شوند و اغلب با ادعاهای غیرقابل قبول علمی به بازار عرضه می‌شوند»، محکوم کرد.
این انجمن در بیانیه‌ای گفت: «بسیار حیاتی است که FDA اقتدار نظارتی خود را برای محافظت از آمریکایی‌ها در برابر این محصولات بالقوه مضر و فریبنده حفظ کند.»
روز پنجشنبه، یکی از اعضای پانل در نشست FDA در مورد درمان‌های سلولی و ژنی، نگرانی خود را در مورد درمان‌های «روغن مار» (snake oil) مطرح کرد.
دکتر وینای پراساد، مدیر مرکز ارزیابی و تحقیق بیولوژیک این سازمان، پاسخ داد: «ما باید بازیگران بد را تنظیم کنیم. نمی‌توانیم اجازه دهیم که این موضوع کارهای ما را در FDA آلوده کند.»
آقای کندی که در این رویداد نیز حضور داشت، حمایت کامل خود را از محققان و مدیران اجرایی بیوتکنولوژی که در زمینه درمان‌های ژنی برای بیماری‌های نادر کار می‌کنند، از جمله آنهایی که با ایجاد یک ژن‌درمانی سفارشی برای یک نوزاد به نام کی‌جی تاریخ‌ساز شدند، اعلام کرد.
آقای کندی گفت: «ما تمام تلاش خود را خواهیم کرد تا موانع را از سر راه شما برای رساندن این راه‌حل‌ها به بازار و تأمین مالی آنها برداریم و هر کاری که می‌توانیم برای حمایت از شما انجام دهیم.»
در پادکست آقای برکا در ماه مه، آقای کندی به محصولات دیگری اشاره کرد که مایل است بیشتر در دسترس باشند، از جمله درمان کلات‌درمانی، که در کتابی ویرایش شده توسط او در سال ۲۰۱۵ مورد بحث قرار گرفت. این کتاب بر تئوری‌های گسترده‌ای که در مورد جیوه در واکسن‌ها و اوتیسم رد شده‌اند تمرکز دارد و به «شواهدی از مزایای کلات‌درمانی» از چند مطالعه کوچک اشاره می‌کند. یک پسر پنج ساله پنسیلوانیایی در سال ۲۰۰۵ بر اثر ایست قلبی پس از آنکه پزشکی سعی کرد اوتیسم او را با کلات‌درمانی درمان کند، درگذشت.
نه آقای کندی و نه FDA برنامه رسمی برای تغییر استانداردهای آژانس برای درمان‌های سلول بنیادی که معمولاً توسط آژانس به عنوان درمان‌های فردی برای بیماری خاص بررسی می‌شوند، منتشر نکرده‌اند.
گسترش کلی دسترسی می‌تواند به صورت غیررسمی نیز اتفاق بیفتد، اگر آژانس تصمیم به کاهش اجرای قانون بگیرد، رویکردی که FDA در گذشته برای نشان دادن عدم برخورد با محصولات غیرمجاز استفاده کرده است. به عنوان مثال، در طول همه‌گیری، آژانس به ارائه‌دهندگان اجازه داد تا پمپ‌های تزریق و ونتیلاتورها را برای درمان بیماران زیاد تغییر دهند.
در طول دولت اول ترامپ، کمیسر آژانس، دکتر اسکات گاتلیب، اجرای قانون را علیه ارائه‌دهندگان سلول بنیادی که او در سال ۲۰۱۷ آنها را «بازیگران بی‌وجدان که از وعده بالینی پزشکی احیاکننده سوءاستفاده کرده‌اند»، تشدید کرد.
FDA با طرح دعواهای حقوقی برای توقف برخی از ارائه‌دهندگان سلول بنیادی، از جمله یک پرونده که دولت در پاییز در مرحله تجدیدنظر برنده شد، دنبال کرد. در آن پرونده، آژانس ادعا کرد که یک ارائه‌دهنده، مرکز درمان سلول بنیادی کالیفرنیا، دارویی را بدون تأیید FDA با گرفتن سلول‌های بنیادی از چربی فرد، دستکاری آنها و تزریق آنها به عنوان درمانی برای بیماری آلزایمر، سرطان و آرتریت ارائه می‌داد.
این سازمان درمان‌های سلول بنیادی را به عنوان یک «بیولوژیک» طبقه‌بندی می‌کند و مانند یک دارو پس از مطالعات دقیق ایمنی و اثربخشی، آنها را تأیید می‌کند. اما FDA استثنائاتی قائل است: اگر ارائه‌دهندگان بگویند که سلول‌های یک فرد را با حداقل دستکاری استخراج کرده و سپس مجدداً وارد می‌کنند، برخی از درمان‌ها را تنظیم نمی‌کند.
در ماه مارس، آقای کندی جلسه‌ای با رهبران حوزه سلول بنیادی تشکیل داد. دو نفر از شرکت‌کنندگان گفتند که این گردهمایی تلاشی برای جمع‌آوری اطلاعات و یافتن راهی ایمن برای افزایش دسترسی بود.
برای دکتر نوح رایزمن، که به نمایندگی از آکادمی جراحان ارتوپدی آمریکا در جلسه شرکت کرد، اعلام جدید آقای کندی «کمی غیررسمی‌تر و جسورانه‌تر به نظر می‌رسد.»
در پادکست، آقای کندی گفت که مصرف‌کنندگان باید بتوانند ادعاهای صنعت را بررسی کنند.
آقای کندی گفت: «ما نمی‌خواهیم غرب وحشی داشته باشیم. ما می‌خواهیم اطمینان حاصل کنیم که اطلاعات در دسترس است. اما همچنین می‌خواهیم به هوش مردم آمریکا — توانایی افرادی که نتایجی را بررسی می‌کنند که بیشترین سود را برای آنها خواهد داشت — احترام بگذاریم.»
در سال‌های اخیر، درمان‌های سلول بنیادی در ایالات متحده و خارج از کشور آسیب‌هایی را به همراه داشته‌اند. کارشناسان در مرکز تحقیقات پیو (Pew Research Center) بیش از ۳۵۰ مورد عوارض جانبی از جمله عفونت‌های خونی تهدیدکننده حیات، حملات قلبی و تومورها را شمارش کرده‌اند. یک جراح مغز و اعصاب در بوستون توده‌ای بزرگ از بافت خونی را در قسمت پایینی ستون فقرات مردی کشف کرد که درمان‌های سلول بنیادی اثبات‌نشده در مکزیک، چین و آرژانتین دریافت کرده بود. سه بیمار پس از درمان‌های سلول بنیادی در یک کلینیک فلوریدا نابینا شدند. FDA در گرفتن حکم دادگاه برای توقف فعالیت این کلینیک موفق شد.
این حوزه از درمان‌های سلول بنیادی به قدری پیچیده است که دانشکده پزشکی هاروارد یک دوره رایگان ایجاد کرده است تا به پزشکان کمک کند سؤالات بیماران را پاسخ دهند، این را اینسو هیون، مدیر علوم زیستی در موزه علم بوستون، گفت.
بیش از ۱۱۰ مطالعه بالینی سلول بنیادی در حال پیشرفت هستند که تحت نظارت قانونی قرار دارند. در یکی از این مطالعات، دانشمندان در مؤسسات ملی بهداشت (National Institutes of Health) از سلول‌های شبکیه که از خون بیماران تولید شده‌اند، برای درمان کاهش بینایی در افراد مسن استفاده می‌کنند – و آنها را به مدت ۱۵ سال پیگیری می‌کنند.
در مطالعه دیگری که با هدف کمک به بیماران مبتلا به بیماری پارکینسون انجام شده، محققان در یک شرکت بیوتکنولوژی در کالیفرنیا ایمنی تزریق نورون‌های تولیدکننده دوپامین در ناحیه‌ای از مغز که حرکات بدن را کنترل می‌کند، بررسی می‌کنند. یک شرکت چینی درمانی برای نارسایی قلبی را مطالعه می‌کند که شامل پیوند سلول‌های عضله قلبی به قلب است.
برخی از ارائه‌دهندگان، روند پرهزینه و سال‌ها کار دقیق را که می‌تواند منجر به تأیید FDA شود، نادیده می‌گیرند. از جمله آنها دکتر چادویک پرودروموس، پزشکی در شیکاگو است که درمان‌های سلول بنیادی را در آنتیگوا ارائه می‌دهد. دکتر رایزمن به یاد آورد که آقای کندی در جلسه ماه مارس به گرمی از او استقبال کرد. پس از تماس برای اظهار نظر، دفتر دکتر پرودروموس گفت که او در آنتیگوا مشغول درمان است و در دسترس نیست.
در یک مصاحبه آوریل در یوتیوب، دکتر پرودروموس گفت که او همچنان با FDA در مورد درمان‌های سلول بنیادی در تماس است که می‌تواند به مردم کمک کند «بدون اینکه اجازه تقلب و چیزهایی که معتبر نیستند داده شود. و می‌دانید، این یک پیشنهاد دشوار است.»
وب‌سایت کلینیک دکتر پرودروموس می‌گوید که او و همکارانش تزریقاتی در آنتیگوا به مفاصل، کمر، گردن، پوست سر، آلت تناسلی و کف لگن برای مجموعه‌ای از بیماری‌ها از جمله اوتیسم، نازک شدن مو و لوپوس ارائه می‌دهند. او از سلول‌های AlloRX که از بند ناف مشتق شده‌اند، به روشی استفاده می‌کند که در ایالات متحده نیاز به یک آزمایش بالینی تأیید شده توسط FDA دارد.
مردم می‌توانند درمان‌های بدون نظارت را با استفاده از سلول‌های خودشان که به روش‌های مختلف پردازش، خالص‌سازی و تقویت می‌شوند، جستجو کنند. آنها همچنین می‌توانند درمان‌هایی را با استفاده از سلول‌های دیگران پیدا کنند که از نظر کیفیت و استریلیته تفاوت زیادی دارند.
برخی از کلینیک‌های با کیفیت پایین، سلول‌ها را در یک اتاق پشتی پردازش می‌کنند، که کاملاً برعکس یک سایت پردازش سلولی با درجه بالینی است. دکتر هیون گفت که اخیراً از یک کلینیک در هلند بازدید کرده است که از فیلترینگ هوای تخصصی، لایه‌های لباس محافظ و ممنوعیت تلفن‌های همراه دارای باکتری در منطقه استریل خود استفاده می‌کرد. او گفت: «شبیه این است که وارد یک ایستگاه فضایی می‌شوید.»
در نهایت، آقای کالفیلد گفت که بسیاری از ارائه‌دهندگان سلول بنیادی بدون نظارت، زبان بیوتکنولوژی و پزشکی احیاکننده را به کار می‌گیرند، توصیفات درخشان بیماران را منتشر می‌کنند و از بیمارانی که ناامیدانه به دنبال درمان هستند، سوءاستفاده می‌کنند.