جف کیم و بابی ردی، بنیان‌گذاران Pi Health، به عنوان پزشکان باسابقه سرطان و دارای تجربه نظارتی، می‌دانستند که تکمیل آزمایش‌های بالینی زمان بسیار زیادی می‌برد. فرآیند ثبت‌نام بیماران به طرز دردناکی کند بود و پس از آن، تحلیل حجم عظیمی از داده‌ها برای آماده‌سازی پرونده‌های نظارتی حجیم، کاری طاقت‌فرسا بود که کمتر بیمارستان و کلینیکی از عهده آن برمی‌آمد. این دو نفر می‌دانستند که بهترین شانس موفقیت استارتاپشان، دور زدن تمام این موانع است. بنابراین، آنها کاری جسورانه و بی‌سابقه انجام دادند: بیمارستان سرطان خود را در هند تأسیس کردند.
آزمایش‌های بالینی یک گلوگاه عظیم در توسعه دارو هستند. کیم و ردی معتقد بودند نرم‌افزار مبتنی بر هوش مصنوعی که در Pi Health توسعه داده بودند، می‌تواند با افزایش تعداد بیماران واجد شرایط، به انجام سریع‌تر و ارزان‌تر این آزمایش‌ها کمک کند. اما بیشتر آزمایش‌های بالینی امروزه در مراکز پزشکی دانشگاهی برتر انجام می‌شوند و آنها ابتدا نیاز داشتند ثابت کنند که نرم‌افزار مبتنی بر هوش مصنوعی‌شان می‌تواند به بیمارستان‌های خارج از کشور و مراکز کوچک‌تر سرطان جامعه کمک کند تا مستندات لازم برای تأیید نظارتی را مدیریت کنند. بنابراین، آنها محلی در حیدرآباد، یک مرکز مهم فناوری و داروسازی در جنوب هند، پیدا کردند و یک بیمارستان سرطان ۳۰ تختخوابی مجهز و پیشرفته ساختند.
بیمارستان سرطان Pi Health در سپتامبر ۲۰۲۳ افتتاح شد و سال گذشته شروع به اجرای آزمایش‌های بالینی کرد. این بیمارستان تاکنون در هشت آزمایش شرکت کرده است، از جمله یکی که به تأیید دارویی برای سرطان سر، گردن و ریه در هند تنها هفت ماه پس از اولین ثبت‌نام بیمار هندی در این مطالعه منجر شد. این زمان کمتر از نصف زمانی است که معمولاً چنین فرآیندی طول می‌کشد و یک نقطه اعتبارسنجی مهم برای این نرم‌افزار است، نقطه‌ای که کیم و ردی معتقدند به آنها کمک می‌کند مشتریان بیشتری جذب کنند.
کیم، مدیرعامل شرکت، به فوربس گفت: «ما تلاش می‌کنیم هر آنچه در توان داریم انجام دهیم تا این فرآیند کارآمدتر شود. راه‌های جدید و هیجان‌انگیزی برای مقابله با سرطان وجود دارد. اگر بتوانیم آزمایش‌های بالینی را سریع‌تر و ارزان‌تر انجام دهیم و درمان‌ها را به بیماران برسانیم، می‌خواهیم همین الان این کار را انجام دهیم، زیرا در حال حاضر افرادی منتظر هستند.»
تنها ۸٪ از بیماران سرطان در ایالات متحده در مطالعات بالینی شرکت می‌کنند، که بخشی از آن به دلیل حجم زیاد کاغذبازی‌های لازم برای اجرای آنهاست. این امر درک بیماری و نحوه تأثیر آن بر جمعیت‌های متنوع را محدود می‌کند و همچنین به این معنی است که تأیید داروها بیشتر طول می‌کشد و هزینه بیشتری دارد، نسبت به زمانی که تعداد محدود بیماران یک گلوگاه نبود.
«فرآیند آزمایش بالینی بسیار گیج‌کننده است. فقط مجموعه‌ای از حروف الفباست.»
نرم‌افزار Pi Health قصد دارد این بار را کاهش دهد. این نرم‌افزار تمام داده‌های آزمایش بالینی را در یک مکان ترکیب می‌کند، جریان کار را بهینه کرده و خطاها را کاهش می‌دهد؛ از طراحی آزمایش شروع شده و تا ارائه به مراجع نظارتی ادامه می‌یابد. از هوش مصنوعی برای بررسی ناسازگاری‌ها و خطاها در داده‌ها و تولید یادداشت‌های خودکار با مستندات بالینی از داده‌های معتبر نظارتی استفاده می‌کند.
تا به امروز، این استارتاپ مستقر در کمبریج، ماساچوست، حدود ۴۰ میلیون دلار سرمایه با ارزشی نزدیک به ۱۰۰ میلیون دلار جذب کرده است. این شرکت در حال حاضر درآمدزا است و قراردادهایی به ارزش بیش از ۷۰ میلیون دلار امضا کرده است. همچنین روی نزدیک به ۲۰ مطالعه بالینی برای پنج شرکت داروسازی جهانی کار می‌کند، از جمله BeOne Medicines (سابقاً BeiGene)، توسعه‌دهنده داروهای سرطان با ارزش بازار ۳۰ میلیارد دلار، که Pi Health در آنجا رشد یافته و هنوز حدود ۴۰٪ سهام این کسب‌وکار را در اختیار دارد.
ردی، مدیر عملیات شرکت، گفت: «ما برای تغییر توسعه داروهای انکولوژی بسیار مشتاق هستیم. در حوزه مراقبت‌های بهداشتی، بیش از حد به همان روش‌های قدیمی عمل می‌شود و افراد کافی نیستند که ریسک‌های جسورانه را بپذیرند و تلاش کنند کاری متفاوت انجام دهند.»
«فقط تعداد محدودی بیمار وجود دارد، و تعداد آزمایش‌ها و شرکت‌هایی که برای تعداد نسبتاً محدود و ثابتی از بیماران رقابت می‌کنند، بیشتر و بیشتر می‌شود.»
کیم (۴۸ ساله) و ردی (۴۰ ساله)، Pi Health را به عنوان یک ابتکار در BeiGene راه‌اندازی کردند. آنها در سال ۲۰۱۹ پس از ارائه ایده‌ای که به Pi Health تبدیل شد به جان اویلر (John Oyler) مدیرعامل BeiGene، به این شرکت پیوستند. کیم، یک متخصص انکولوژی، قبلاً به مدت هفت سال به عنوان افسر پزشکی و مدیر محصولات انکولوژی برای سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) کار کرده بود. ردی نیز یک پزشک حاضر در مرکز ملانوما و ضایعات پیگمانته بیمارستان عمومی ماساچوست (Massachusetts General Hospital) است. آنها اولین بار حدود ۱۵ سال پیش در زمانی که کیم یک همکار در موسسه ملی سرطان (National Cancer Institute) و ردی یک پژوهشگر در موسسه پزشکی هاوارد هیوز (Howard Hughes Medical Institute) بود، با یکدیگر ملاقات کردند. کیم متعاقباً ردی را برای کار در تیم نظارتی خود در AstraZeneca در سال ۲۰۱۹ استخدام کرد و آنها در همان سال به BeiGene پیوستند.
کیم گفت: «واقعاً از هزینه‌های بالای این مطالعات متعجب شدم. هر آنچه در مورد هزینه آزمایش‌های بالینی و اینکه چرا این فرآیند گلوگاهی برای توسعه بالینی بود، گفته می‌شد، حقیقت داشت.»
بر اساس گزارش Citeline که آزمایش‌های بالینی را ردیابی می‌کند، تعداد ثبت‌نام‌کنندگان در آزمایش‌های بالینی تنها اندکی افزایش یافته است؛ از ۶۵۵,۰۰۰ نفر در سال ۲۰۱۰ به ۷۶۴,۰۰۰ نفر در سال ۲۰۲۴. با این حال، تعداد داروهای در دست توسعه (از جمله داروهای پیش‌بالینی) از ۹,۷۳۷ مورد در سال ۲۰۱۰ به ۲۳,۸۷۵ مورد در سال ۲۰۲۴ افزایش یافته است، در حالی که تعداد شرکت‌های فعال در توسعه دارو سه برابر شده و از ۲,۲۰۷ به ۶,۸۲۳ رسیده است. این خبر برای بیمارانی که به دنبال درمان‌های نجات‌بخش هستند عالی است، اما عبور دادن این حجم از طریق زیرساخت‌های موجود غیرممکن است.
دانیل چانسلر (Daniel Chancellor)، نایب رئیس بخش رهبری فکری در شرکت اطلاعات داروسازی Norstella (شرکت مادر Citeline)، گفت: «ما فکر می‌کنیم این گلوگاه حیاتی است. تنها تعداد محدودی بیمار وجود دارد، و تعداد آزمایش‌ها و شرکت‌هایی که برای تعداد نسبتاً محدود و ثابتی از بیماران رقابت می‌کنند، بیشتر و بیشتر می‌شود. این بدان معناست که تکمیل آزمایش بالینی زمان بسیار بیشتری می‌برد یا شما باید پول بسیار بیشتری برای اجرای یک آزمایش بالینی خرج کنید.»
اکثر آزمایش‌های بالینی در بیمارستان‌های بزرگ تحقیقاتی مانند مموریال اسلون کترینگ (Memorial Sloan Kettering) در نیویورک یا ماس جنرال (Mass General) در بوستون انجام می‌شوند. نتیجه این است که بیمارانی با بیماری در بسیاری از نقاط ایالات متحده و همچنین در سایر کشورها، هرگز فرصتی برای ثبت‌نام در این آزمایش‌ها پیدا نمی‌کنند؛ این یک مشکل واضح برای آن بیماران است و همچنین فرآیند ثبت‌نام را برای شرکت‌های داروسازی که باید بیماران واجد شرایط را از بین گروه بسیار کوچک‌تری از افراد پیدا کنند، کند می‌کند.
توسعه‌دهندگان دارو بیماران را از طریق پزشکان و مراکز درمانی، سازمان‌های بیماران و تبلیغات مصرف‌کننده جذب می‌کنند. معیارهای واجد شرایط بودن معمولاً شامل سن بیمار، نوع و مرحله سرطان و درمان‌های قبلی دریافت شده است. اگرچه یک استارتاپ فناوری سلامت که بیمارستان خود را می‌سازد غیرمعمول است، اما شرکت سرمایه‌گذاری خطرپذیر General Catalyst نیز حرکت مشابهی را با خرید سیستم بیمارستانی Summa Health در اوهایو انجام داد، بخشی از آن به عنوان زمینه‌ای برای آزمایش فناوری‌های جدید مراقبت‌های بهداشتی.
«راه‌های جدید و هیجان‌انگیزی برای مقابله با سرطان وجود دارد. اگر بتوانیم [آزمایش‌های بالینی] را سریع‌تر و ارزان‌تر انجام دهیم و درمان‌ها را به بیماران برسانیم، می‌خواهیم همین الان این کار را انجام دهیم، زیرا در حال حاضر افرادی منتظر هستند.»
کیم و ردی به این نتیجه رسیدند که می‌توانند فناوری مبتنی بر هوش مصنوعی را توسعه دهند که بار آزمایش‌های بالینی را برای توسعه‌دهندگان دارو و بیماران سرطان کاهش دهد. برای ساخت آن، توسعه‌دهندگان Pi Health با نتایج نهایی مورد نیاز خود شروع کردند - که کیم به خوبی از سال‌ها کار خود در FDA در بررسی داروهای سرطان آنها را می‌شناخت - و اساساً به عقب برگشتند تا مطمئن شوند که نرم‌افزار واقعاً مشکلات مورد نظر آنها را حل می‌کند. کیم گفت: «فرآیند آزمایش بالینی بسیار گیج‌کننده است. فقط مجموعه‌ای از حروف الفباست. حسابرسی‌ها و تهدید به حسابرسی‌ها و انواع چیزها وجود دارد. مردم از شرکت در آزمایش‌های بالینی می‌ترسند. واقعاً ترسناک است.»
کیم و ردی فناوری مبتنی بر ابر را در زمانی که در BeiGene بودند، ساختند، سپس کسب‌وکار را در مارس ۲۰۲۴ با ۳۰ میلیون دلار سرمایه خطرپذیر به رهبری AlleyCorp و Obvious Ventures از آن جدا کردند. تا آن زمان، بیمارستان حیدرآباد را با هزینه چند میلیون دلار افتتاح کرده بود. ردی گفت: هند تقریباً ۲۰٪ از جمعیت جهان را تشکیل می‌دهد، اما میزبان کمتر از ۲٪ از آزمایش‌های جهانی انکولوژی است و دلایل این امر، از جمله زیرساخت‌های هند، و همچنین مسائل مربوط به کیفیت داده و انطباق را برشمرد. روهان گانش (Rohan Ganesh)، شریک Obvious Ventures، گفت: «جاه‌طلبی واقعی برای تأسیس این بیمارستان به عنوان محلی که بتوانید به درمان‌های آزمایشی در حیدرآباد دسترسی پیدا کنید، وجود داشت. ما واقعاً تحت تأثیر عملکرد آنها قرار گرفتیم... این شرکتی نیست که اداره آن آسان باشد.»
برای شروع، Pi Health بیمارستان هند را در طول همه‌گیری کووید-۱۹ ساخت. برای رعایت جدول زمانی فشرده خود، کیم و ردی از به تأخیر انداختن ساخت و ساز برای رسیدن اسکنر CT از آلمان خودداری کردند — حتی با وجود اینکه این به معنای اجاره یک جرثقیل برای بالا بردن دستگاه پزشکی غول‌پیکر از طریق سوراخی در طبقه چهارم بود. ردی گفت: «خیلی بزرگ بود و نمی‌شد آن را با آسانسور بالا برد، و ما نمی‌توانستیم جدول زمانی را تمدید کنیم، بنابراین گفتیم: "ما بیمارستان را می‌سازیم و بعداً راهی برای وارد کردن اسکنر CT پیدا می‌کنیم."» او افزود: «اگر می‌دانستیم [چقدر سخت خواهد بود]، هیچ‌کس واقعاً این کار را سرمایه‌گذاری نمی‌کرد.»
وینایاک چاینتاپالی (Vinayak Chintapaly)، مدیر کل بیمارستان Pi Health در حیدرآباد، گفت که از زمان افتتاح، بیمارستان Pi Health در حیدرآباد در هشت آزمایش بالینی، از جمله با BeOne، دو شرکت داروسازی بزرگ جهانی دیگر و چند شرکت محلی هندی، شرکت کرده است. اینها شامل Jazz Pharmaceuticals، ImmunityBio و Dr. Reddy’s Laboratory (بدون ارتباط با بنیان‌گذار بابی ردی) هستند.
گانش، سرمایه‌گذار، گفت که جدول زمانی فشرده برای تأیید داروی سر، گردن و ریه BeOne، به نام Tevimbra، «واقعاً شگفت‌انگیز» بود. «ابعاد آن نه روز، بلکه هفته‌ها یا ماه‌هاست. از نظر مالی این تأثیر عظیمی برای یک شرکت داروسازی دارد.» آزمایش‌های بالینی به طور معمول بیش از ۱۰ میلیون دلار هزینه دارند و آزمایش‌های مراحل پایانی می‌توانند بیش از ۱۰۰ میلیون دلار هزینه داشته باشند. اما هزینه کلی آزمایش تنها بخشی از تأثیر مالی است؛ شاید تأثیر بزرگ‌تر سرعت باشد زیرا توسعه‌دهندگان دارو معمولاً قبل از اتمام آزمایش‌های بالینی، حق ثبت اختراع را ثبت می‌کنند و زمان تا انقضای آن را شروع می‌کنند، بنابراین هر چه سریع‌تر به بازار برسند، زمان بیشتری تا مواجهه با رقبای ارزان‌تر دارند. او گفت: «آزمایش‌ها باید برای کل صنعت سریع‌تر و ارزان‌تر باشند تا داروهای بیشتری تولید کنیم.»
چاینتاپالی، مدیر بیمارستان هند، گفت که «علاقه زیادی» از سوی شرکت‌های داروسازی جهانی وجود داشته و شرکت انتظار دارد آزمایش‌های بیشتری را برای آنها انجام دهد. در همین حال، با راه‌اندازی کامل بیمارستان حیدرآباد، Pi Health توانسته است با بیمارستانی چهار ساعت دورتر در روستای نظام‌آباد، در کنار یک جاده خاکی که گاومیش‌ها جمع می‌شوند، همکاری برقرار کند. چاینتاپالی گفت: «همه چیز به داده‌ها مربوط می‌شود، و اینکه چگونه مطمئن شوید کیفیت داده، انطباق و کاهش ریسک وجود دارد.»
Pi Health اکنون به دنبال گسترش نرم‌افزار آزمایش‌های بالینی خود به طور گسترده‌تر است، از جمله فراتر از انکولوژی در ایمونولوژی، روانپزشکی و سایر زمینه‌های درمانی. این نرم‌افزار در ۱۷ مرکز انکولوژی در ایالات متحده، هند، برزیل، استرالیا و چین راه‌اندازی شده است. در ایالات متحده، این شرکت شروع به همکاری با کلینیک‌های سرطان جامعه کرده است که قبلاً برای مدیریت الزامات انطباق یک آزمایش بالینی بسیار کوچک بودند. به عنوان مثال، مرکز هماتولوژی انکولوژی Iyengar در بایون، نیوجرسی، که توسط یک خانواده اداره می‌شود، اکنون در یک آزمایش برای درمان BeOne برای نوعی سرطان به نام لنفوم فولیکولار عودکننده شرکت می‌کند. یافتن بیماران مبتلا به این بیماری برای یک آزمایش به ویژه دشوار است، و این کلینیک تنها یک نفر را در این آزمایش دارد، چیزی که بدون این نرم‌افزار به کاغذبازی و مستندات زیادی نیاز داشت. دکتر آرجون آیینگار (Arjun Iyengar)، انکولوژیست و عضو هیئت علمی دانشکده پزشکی NYU Grossman که این کلینیک را با پدرش اداره می‌کند، گفت: «این آزمایش اثبات مفهوم برای ما بود که می‌توانیم آزمایش‌های بالینی را در جامعه انجام دهیم.»
در حالی که Pi Health قصد ندارد بیمارستان‌های سرطان اضافی دیگری از خود افتتاح کند، تمایل کیم و ردی برای انجام کاری که در ظاهر کمی دیوانه‌وار به نظر می‌رسد، به آنها امکان داد تا رویکرد خود را اثبات کنند، به جای اینکه فقط در مورد اینکه چگونه ممکن است کار کند صحبت کنند. همانطور که ردی گفت: «کاری که ما در هند انجام داده‌ایم نشان می‌دهد که می‌توانیم دسترسی به داروها و آزمایش‌های بالینی را دموکراتیک کنیم.»