به گفته دو منبع آگاه که به دلیل اشتراک جزئیات خصوصی ناشناس ماندند، دولت ترامپ در حال تدوین طرح‌هایی است که اجازه فروش موقت برخی پپتیدهای قبلاً محدودشده را بدهد، در حالی که مقامات بهداشتی فدرال در حال نهایی کردن مقررات جدید حول این محصولات بحث‌برانگیز هستند.
چنین اقدامی به برخی داروسازی‌های ترکیبی اجازه می‌دهد تا پپتیدهای خاصی را که به عنوان درمان‌های پزشکی جدید و محصولات سلامت عرضه می‌شوند، توزیع کنند، حتی اگر ادعاهای مربوط به آنچه درمان می‌کنند کاملاً از نظر ایمنی آزمایش نشده باشد. این طرح هنوز اعلام نشده و زمان آن نامشخص است، به این معنی که ممکن است همچنان تغییر کند.
رابرت اف. کندی جونیور، وزیر بهداشت، علاقه خود را به پپتیدهایی که محبوبیت آن‌ها به شدت افزایش یافته، پنهان نکرده است. او خود را «طرفدار بزرگ» این محصولات معرفی کرده و گفته است که می‌خواهد دسترسی به آن‌ها را گسترده‌تر کند.
اما دانشمندان سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و برخی متخصصان پزشکی نسبت به افزایش دسترسی به پپتیدهای خاص هشدار داده‌اند. دلیل این امر آن است که بسیاری از ادعاهای این محصولات از مراحل آزمایش‌های بالینی سختگیرانه‌ای که داروهای تأیید شده توسط FDA برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی طی می‌کنند، عبور نکرده‌اند.
به گفته دو منبع، مقامات فدرال در پی ایجاد چارچوب‌های نظارتی برای سیاست پپتید هستند.
وزارت بهداشت و خدمات انسانی اظهارنظری نکرد.
پپتیدها زنجیره‌های کوتاهی از اسیدهای آمینه هستند و در برخی موارد به داروهای تأیید شده برای درمان دیابت تبدیل شده‌اند. داروهای GLP-1 نوعی پپتید هستند.
اما پپتیدهای سلامت‌محورِ آزمایش‌نشده و غیرمجاز که تأثیرگذاران و دیگران ادعا می‌کنند طول عمر را افزایش یا سلامت جسمانی را بهبود می‌بخشند، در بازارهای خاکستری و سیاه در حال گسترش بوده‌اند.
همان‌طور که تحقیقات واشنگتن پست نشان داد، FDA در تلاش برای مقابله با گسترش این محصولات بوده است، زیرا هیئت‌های نظارتی داروخانه، پزشکی و پرستاری صلاحیت و منابع لازم برای نظارت بر این صنعت رو به رشد را ندارند. این شامل طرح‌هایی مانند تولید پپتید در خانه‌های افراد و برچسب‌هایی است که مدعی ساخت در مراکز تولیدی هستند که در واقع فضاهای اداری خالی می‌باشند و مصرف‌کنندگان را در برابر محصولات احتمالا آلوده آسیب‌پذیر می‌کند.
اسکات برونر، مدیرعامل اتحادیه داروسازی ترکیبی، گفت که گروه تجاری او مدت‌هاست از FDA درخواست کرده تا از چیزی که «اختیار اجرایی موقت» نامیده می‌شود استفاده کند؛ وضعیتی که در آن سازمان عملاً اذعان می‌کند منابع اجرایی خود را بر مسائل دیگر متمرکز خواهد کرد تا راه را برای تهیه داروها توسط داروسازی‌های ترکیبی دارای مجوز ایالتی برای بیمارانی که نسخه دارند، هموار سازد. او افزود که دو بار با FDA ملاقات کرده تا رویکردی را که گروهش مایل است ناظران فدرال اتخاذ کنند، با شرایط خاصی شامل افشای بیشتر اطلاعات به بیماران، گزارش‌دهی عوارض جانبی جدی و جمع‌آوری داده‌ها درباره مصرف پپتید، ارائه دهد.
برونر اظهار داشت: «این رویکرد بسیار بهتر از آنچه در بازارهای غیرقانونی شاهد هستیم، است.»
هنوز مشخص نیست کدام پپتیدها قرار است به طور موقت در دسترس قرار گیرند، اما FDA در حال بررسی امکان تولید هفت درمان پپتیدی توسط داروسازی‌های ترکیبی برای شرایطی مانند بی‌خوابی، چاقی و ترمیم زخم است.
در اواخر ژوئن، دانشمندان حرفه‌ای FDA اعلام کردند که شواهد کافی درباره اثربخشی و ایمنی پپتیدها وجود ندارد تا تولید آن‌ها توسط داروسازی‌های ترکیبی، که نسخه‌های تخصصی داروها را تهیه می‌کنند، مجاز شناخته شود. اما یک کمیته مشورتی FDA — که شامل چندین نفر بود که پپتیدها را تبلیغ می‌کردند یا برای شرکت‌های فروشنده پپتید کار می‌کردند — رأی داد تا شش مورد از پپتیدها توصیه شوند. این پنل علیه تسهیل مقررات برای یک پپتید به نام امیدلتاید (emideltide)، که برای درمان ترک مواد افیونی و بی‌خوابی پیشنهاد شده بود، رأی منفی داد.
مقامات سازمان پیش‌تر نگرانی‌هایی درباره تضاد منافع احتمالی هنگام تشکیل پنل توسط وزارت بهداشت و خدمات انسانی ابراز کرده بودند. همان‌طور که پست قبلاً گزارش داده بود، این نگرانی‌ها حول انتخاب افرادی با ارتباطات به کسب‌وکارها و کلینیک‌های پپتید بود. معمولاً کارکنان FDA مشاوران خود را انتخاب می‌کنند.
در بیانیه‌ای، سخنگوی FDA پیش‌تر از اعضا دفاع کرد و گفت که آن‌ها از همان فرآیند اخلاقی و بررسی صلاحیت که برای تمام اعضای کمیته‌های مشورتی FDA الزامی است، گذر کرده‌اند.
زمان انتشار رسمی قواعد مشخص نیست. FDA موظف نیست به توصیه پنل عمل کند. در طول جلسات، دانشمندان سازمان از پنل خواستند علیه پپتیدها رأی دهند زیرا آزمایش‌های بالینی قوی را پشت سر نگذاشته‌اند.
برخی متخصصان پزشکی گفتند که از تلاش‌ها برای افزایش دسترسی به پپتیدهای خاص حمایت نخواهند کرد.
پل نوپفلر، استاد دانشکده پزشکی دانشگاه کالیفرنیا در دیویس که مصرف پپتیدهای اثبات‌نشده را همزمان با بازاریابی سلول‌های بنیادی توسط کلینیک‌ها رصد می‌کند، گفت: «فکر می‌کنم این کار فقط مردم را در معرض خطر بیشتری قرار می‌دهد.»
ایلیسا برنشتاین، معاون سابق دفتر انطباق دارویی FDA، گفت که به دلیل کمبود داده‌های ایمنی و مصرف ارائه شده توسط سازمان در جلسه پنل مشورتی، برخی نگرانی‌های کلی دارد.
او در پیامی نوشت: «اما به نظر می‌رسد اجتناب‌ناپذیر است که سد شکسته شود و داشتن چارچوب‌های مناسب همراه با اختیار اجرایی می‌تواند به شناسایی نگرانی‌های ایمنی کمک کند.»
در حالی که بحث درباره محصولات سلامت‌محور ادامه دارد، آکادمی آمریکایی پزشکی پپتید در تابستان امسال درخواست نظرسنجی درباره این موضوع کرد. این آکادمی از شرکتی تحت مدیریت تونی فابریزیو، نظرسنج‌کننده ترامپ که نفوذ زیادی در حزب جمهوری‌خواه و میان مقامات ترامپ دارد، بهره برد. یادداشت نظرسنجی که پست آن را مشاهده کرده است، می‌گوید «مزیت سیاسی» در افزایش دسترسی به پپتیدها برای امکان دسترسی در «داروخانه‌های تحت نظارت آمریکا» وجود دارد.